日前，《海南商业港“零关税”进口药品、医疗器械办理法子》正式出台。《办理法子》明白了“零关税”进口药品、医疗器械认定法式及利用的认定尺度。“零关税”进口药品、医疗器械仅限于享惠从体正在乐城先行区内自用或享惠从体的患者正在乐城先行区内利用。

　　第十七条 享惠从体正在“零关税”进口药品、医疗器械的进口、利用勾当中有违反本法子第六条的，由博鳌乐城先行区办理局责令7日内整改，过期未整改的由博鳌乐城先行区办理局按照本法子第十六条流程暂停该单元享惠从体资历并函告海口海关、省税务局。存正在其他违法违规行为的，由省卫生健康委、省教育厅、省科技厅、省药监局、博鳌乐城先行区办理局、乐城医疗药品监管局、海口海关等部分根据相关法令律例予以处置。

　　第五条 博鳌乐城先行区办理局收到正在先行区内注册登记并具有法人资历的医疗机构、医学教育高档院校、医药类科研院所提交的资历申请后，应正在5个工做日内完成初审，再由省卫生健康委、省药监局、省教育厅、省科技厅、省财务厅、省平易近政厅、省委编办、省税务局和海口海关等相关部分根据职责进行审核。相关部分审核工做应正在3个工做日内完成，需要时可到实地核验。资历审查竣事后，博鳌乐城先行区办理局应将合适享受政策前提的单元（享惠从体）名单函告海口海关、省税务局。

　　第九条 “零关税”进口药品、医疗器械仅限于享惠从体正在先行区内自用或享惠从体的患者正在先行区内利用，并依法依规接管省卫生健康委、省药监局、博鳌乐城先行区办理局、乐城医疗药品监管局等单元部分监管。享惠从体进口的“零关税”药品、医疗器械，正在海关监管年限内，应依法接管海关监管；对于医疗机构凭本机构医师开具的处方（医嘱）向患者给付后的“零关税”进口药品、医疗器械，海关不再按特定减免税货色进行后续监管。

　　医学教育高档院校、医药类科研院所类享惠从体进口的“零关税”医疗器械应正在显著标识“零关税”医疗器械字样，成立进口“零关税”药品利用台账。

　　第八条 享惠从体按向海关申报进口“零关税”药品、医疗器械后，博鳌乐城先行区办理局应将进口的“零关税”药品、医疗器械数量、规格型号等消息及时上传至先行区特许药械逃溯办理平台，并正在系统内标识表记标帜“零关税”标识，实现对“零关税”进口药品、医疗器械全流程消息化办理。

　　申请资历时应许诺恪守药品、医疗器械相关法令律例和临床急需进口药品、医疗器械相关，并对申请内容及材料的实正在性、精确性、完整性担任，照实规范向海关申报进口药品、医疗器械，积极共同海关监管、实施查验检疫，接管海关稽察、核查。严酷按照《“零关税”政策》和本法子的办理、利用“零关税”进口药品、医疗器械，加强对患者利用“零关税”进口药品、医疗器械的政策宣传。

　　第十条 患者正在先行区享惠从体的医疗机构内，按照医师处方（医嘱）获得的“零关税”进口药品、医疗器械，正在先行区内打开最小包拆并存正在试用（利用）、安拆、植入、佩带等行为，即视为正在先行区内利用完毕。享惠从体医师根据国度相关政策要求向患者开具的处方（医嘱）量应合适诊疗需要及处方办理相关，向患者给付“零关税”进口药品、医疗器械时，包拆或者改换为便宜小包拆，同时贴上逃溯码。享惠从体应向患者奉告“零关税”进口药品、医疗器械的利用要乞降法令义务。

　　第四条 正在先行区内注册登记并具有法人资历的医疗机构、医学教育高档院校、医药类科研院所初次进口“零关税”药品、医疗器械前，应向博鳌乐城先行区办理局提交《享惠从体资历申请表》和《许诺书》。

　　享惠从体的患者正在先行区内利用“零关税”进口药品、医疗器械由享惠从体按照国度相关政策和本法子进行办理，博鳌乐城先行区办理局、乐城医疗药品监管局按职责别离履行响应监管义务。

　　第 海南省卫生健康委员会、海南省药品监视办理局、海南博鳌乐城国际医疗旅逛先行区办理局（以下简称博鳌乐城先行区办理局）、海南博鳌乐城国际医疗旅逛先行区医疗药品监视办理局（以下简称乐城医疗药品监管局）等单元按照职责，根据响应法令律例和，共享消息、细化流程，配合担任对“零关税”进口药品、医疗器械的办理。

　　博鳌乐城先行区办理局要加强消息互联互通，自动共享享惠从体、患者及“零关税”进口药品、医疗器械的注册（或者核准）、进口、储存、利用等消息，“零关税”进口药品、医疗器械办理实现全流程可逃溯。

　　第一条 为规范海南商业港博鳌乐城国际医疗旅逛先行区（以下简称先行区）“零关税”进口药品、医疗器械办理，按照财务部等五部分《关于海南商业港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（财关税〔2024〕21号，以下简称《“零关税”政策》），制定本法子。

　　第十 享惠从体因为客不雅缘由，确需将“零关税”进口药品、医疗器械让渡的，应事先由省药监局、省卫生健康委审核同意，凭上述部分简直认材料向享惠从体所正在地海关提出申请，经海关审核同意并按补缴进口关税、进口环节后打点让渡手续。

　　第十二条 患者正在享惠从体获得的“零关税”进口药品、医疗器械属于小我利用的最终商品，该当正在先行区内利用，不得带离或邮寄出先行区，不得再次出售、让渡他人。

　　第十五条 享惠从体的患者违规将“零关税”进口药品、医疗器械出售的，按照《中华人平易近国药品办理法》《医疗器械监视办理条例》等相关处置；违反将“零关税”进口药品、医疗器械带离、寄递出先行区的，应由博鳌乐城先行区办理局予以逃回并按措置，自觉现之日起三年内不得采办“零关税”进口药品、医疗器械；形成违法犯罪的，依法逃查刑事义务。

　　第二条 对正在先行区内注册登记的具有法人资历并经资历认定的医疗机构、医学教育高档院校、医药类科研院所（机构性质为企事业单元、社会组织等，以下简称享惠从体），进口合适《“零关税”政策》第的药品、医疗器械免征进口关税、进口环节的办理，合用本法子。

　　第十六条 享惠从体或其医师违反利用、措置“零关税”进口药品、医疗器械，由博鳌乐城先行区办理局暂停其利用“零关税”进口药品、医疗器械，暂停刻日自做出暂停决定之日起3个月。博鳌乐城先行区办理局应将暂停利用“零关税”进口药品、医疗器械的享惠从体名单、暂停利用的起始时间报送省卫生健康委、省教育厅、省科技厅、海口海关、省药监局、省税务局等部分，各部分按照相关法令律例予以处置。违规行为涉及进口税款的，由海关依法逃缴。暂停刻日竣事后，由博鳌乐城先行区办理局决定其享惠从体资历恢复；情节严沉的，由博鳌乐城先行区办理局会同享惠资历原审核部分结合研判能否耽误暂停刻日；被依法逃查刑事义务的，由博鳌乐城先行区办理局打消其享惠从体资历，并函告海口海关、省税务局打消享惠从体资历的名单及打消资历的起始时间。自打消资历之日起，上述打消享惠从体资历的单元申报进口“零关税”进口药品、医疗器械，照章征收进口关税、进口环节；并由海关对上述单元正在打消资历之日前进口，仍处于海关监管年限内且对尚未按照利用的“零关税”进口药品、医疗器械按照减免税货色相关办理补征响应进口税。

　　第十一条 享惠从体该当加强“零关税”进口药品、医疗器械办理，确保风险可控、来历、储存规范、去向清晰。应设置相对的“零关税”进口药品、医疗器械存放区域（药柜），并安拆视频，视频数据保留刻日不少于90天。应按品种设置公用账册，对进口（进库）、出库、发放等环节应完美验收复核机制，做到账物相符。

　　第六条 享惠从体出名称、居处、代表人等消息变动景象的，应自变动完成之日起15日内，向博鳌乐城先行区办理局提交变动后的停业执照（或事业单元法人证书），博鳌乐城先行区办理局应从头对享惠从体的资历进行审核，并将成果反馈至海口海关、省税务局。对经确认不合适享受政策前提的，由博鳌乐城先行区办理局奉告原审核单元遏制享受相关政策。

　　第七条 享惠从体正在进口“零关税”药品、医疗器械前，应正在特许药械逃溯办理平台履行申请法式，博鳌乐城先行区办理局、省药品监视办理局应自收到申请之日起5个工做日内完成审核，并将合适“零关税”政策的每批进口药品、医疗器械清单推送至海口海关、省税务局。

　　第十八条 享惠从体进口合适政策前提的自用的出产设备，按照《关于海南商业港自用出产设备“零关税”政策的通知》（财关税〔2021〕7号）、《关于调整海南商业港自用出产设备“零关税”政策的通知》（财关税〔2022〕4号）相关施行。